Klinikai vizsgálathoz keresünk olyan pácienseket, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
18 és 90 év közötti férfi vagy nő, akinek több mint hat hete nem gyógyuló fekélye van (krónikus seb), amely legalább 2 cm átmérőjű. A krónikus seb hátterében nyomási fekély, vagy diabetes vagy vénás keringési elégtelenség áll.
Klinikai vizsgálat címe: Nagy nedvszívó képességű, antimikrobiális hatású habkötszer vizsgálata fertőzött krónikus sebek kezelésében.(SALUS AMB)
Engedély száma: OGYEI/6223/2019
Vizsgálatvezető neve: Prof. Dr. Entz László
Vizsgálat helye: Kelen Kórház, Budapest. 1119 Than Károly utca 20.
Jelentkezés: 06 1 204 3846 számon vagy írjon nekünk itt.
A tárgy: Klinikai vizsgálat
Betegtájékoztató
Együttműködését és beleegyezését kérjük, hogy vegyen részt az alább bemutatásra kerülő tudományos kutatásban. Beleegyezése esetén célunk lábszárfekély kezelése egy új, hatékony antimikrobiális hatású kötszerrel.
Kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót!
Tudományos és szakmai háttér
Az alsó végtag krónikus fekélyei igen gyakran cukorbetegség, illetve artériás vagy vénás keringési elégtelenség talaján alakulnak ki. Több mint hat héten át nem gyógyuló seb esetén beszélünk krónikus fekélyről. A hosszú ideig fennálló hámhiány a sebfertőzés komoly kockázatával jár, ami egyrészt a sebgyógyulás további elhúzódását, másrészt szövődmények kialakulását eredményezheti.
A kutatás célja
A jelen vizsgálat célja egy nagy nedvszívó képességű, antimikrobiális hatású habkötszer értékelése fertőzött, krónikus fekélyek kezelésében. A vizsgálat során célunk igazolni, hogy a Salus AMB antimikrobiális poliuretán habkötszer fertőzött, közepes vagy erősen váladékozó krónikus sebek esetén képes a fertőzés megszűntetésére, a váladékozás és a fájdalom csökkentésére. Vizsgálatunkban kontrollként a szintén poliuretán habkötszert (Salus P) használjuk.
A kutatás kockázatai, várható eredményei
A kutatás Önre nézve nem jár többlet kockázattal, nem jár a sebkezelési eljárás megváltoztatásával. A kutatás során egy hónapon keresztül a Salus AMB, kontroll csoport esetén Ssalus P kötszerrel kötözzük a lábszárfekélyt. A kötszer összetevőivel szembeni érzékenység esetén esetenként előfordul bőrirritáció, kontakt bőrgyulladás, illetve a kötszercserének lehetnek nemkívánatos mellékhatásai, mint fájdalom, vérzés, szédülés, ájulás. Ugyanakkor tudnia kell, hogy bármilyen mellékhatás fellépése esetén szakszerű orvosi ellátást kap, súlyos mellékhatás esetén pedig a kutatás felelősségbiztosítása révén kártérítésben részesül (biztosító: Allianz Biztosító, kötvényszám: 325897207).
Tudnia kell, hogy a kutatásban való részvétel azon túl, hogy egy új, igazoltan hatékony összetételű kötszert használunk a lábszárfekély kezelésére, Önre nézve semmilyen közvetlen haszonnal nem jár. A kutatásban való részvételéért semmiféle díjazásban vagy költségtérítésben nem részesül.
Adatvédelem
Az Önre vonatkozó valamennyi információt szigorúan bizalmasan kezelik, a hatályos törvények, az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról (2011. évi CXII. Törvény), valamint az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló törvény (1997. évi XLVII. Törvény) előírásainak megfelelően. A vizsgálati anyagok, az azokból készített összesítések vagy jelentések egyikén sem lesznek feltüntetve az Ön személyes adatai tehát az Ön személyes részvétele a vizsgálatban, illetve az Ön által szolgáltatott vizsgálati eredmények semmilyen formában sem lesznek azonosíthatók. Adatait a 2018. május 25-től hatályos 2016/679/EU Európai Unió általános adatvédelmi irányelvét is figyelembe véve fogjuk kezelni.
Hatósági engedély
A fenti klinikai kutatást az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet engedélyezte (Engedély száma: OGYEI/6223/2019)
Felhívjuk figyelmét, hogy az Ön beleegyezése önkéntes és befolyástól mentes, mely bármikor, akár szóban, akár írásban indoklás nélkül visszavonható anélkül, hogy abból Önnek bármilyen hátránya származna.
Ha a kutatással kapcsolatban bármilyen kérdése merül fel, kérjük, hívja a 06 1 204 3846 telefonszámot.